Чтобы понимать, какие медицинские товары можно продавать без лицензии, нужно разобраться, в каких странах вообще дается такая возможность. Ведь в Евросоюзе одни правилах, а в республиках, входящих в Евразийский Экономический Союз, другие. Производители, дистрибьюторы и посредники должны четко понимать, что их ждет при ввозе медизделия в чужую страну и какие документы там потребуют для разрешения на реализацию товара. 

Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий в ЕС?

Во всех государствах Евросоюза действуют единые правила и нормы, законодательные акты, регулирующие сферу здравоохранения, схожи между собой. В ЕС не требуется лицензия на продажу товаров медицинского назначения. Это касается:

• бинтов;
• лейкопластырей;
• хирургического инструментария;
• диагностических систем;
• капельниц;
• лопаток;
• лотков и суден;
• гинекологических наборов;
• инструментов для акушерства и много другого.

В Европе для продажи этих вещей необходимо лишь получить сертификат качества и нанести на изделие знак СЕ. Он показывает, что медтовар прошел все испытания и тесты, полностью соответствует регуляторным требованиям Союза. Медицинские товары без лицензии спокойно можно перевозить из одной страны в другую. Они разрешены к продаже и отпуску потребителям. Единственное – в некоторых странах при импорте может потребоваться разрешительное письмо от министра здравоохранения, в котором он подтверждает, что предмет не относится к лекарственным средствам, а потому не должен проходить регистрацию.

Как продавать медизделия в странах ЕАЭС

Законодательство этой группы республик существенно отличается от законов ЕС. Здесь продажа медицинских изделий без лицензии невозможна. При импорте нужно пройти процедуру регистрации (по национальному или общему формату – правила ЕАЭС).  В ходе нее обязательно проверяются документы и само изделие. Оно проходит полную экспертизу и только тогда признается разрешенным для реализации на рынке. На всю процедуру уходит несколько месяцев, поэтому к ней нужно подготовиться (собрать все документы, чтобы минимизировать риск отказа и задержек). После этого Заявителю выдадут регистрационное удостоверение, которое и дает право на ввоз и реализацию медтоваров.

Как запустить продажу изделий медицинского назначения

Производители обычно не поставляют свои товары на рынок самостоятельно, а прибегают к помощи дистрибьюторов. Доверить сбыт товара, поиск партнера для закупки лаб оборудования в Казахстане, связь с инспектирующими органами и потребителями вы можете нам. Компания «KombiMED – Свой человек в Европе» и известный поставщик на медицинском рынке. Мы более 5 лет сотрудничаем с производителями из ЕС и ЕАЭС и выступаем в качестве посредника. Берем на себя все этапы продаж – проверку медизделий, проверку документации, связь с государственными инстанциями, связь с покупателями, поиск торговых точек для сбыта. Напишите нам и узнайте все детали сотрудничества для создания бизнеса по продаже медицинских изделий.