В большинстве стран Европы и Средней Азии при ввозе фармацевтических средств, медицинских изделий и других товаров требуется разрешение и наличие сертификата.

Наша компания помогает в регистрации и сертификации медтоваров в ряде стран – Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан и Евразийский Экономический Союз.

В каждом государстве процесс получения разрешения и сбора документации разный, также необходимо знать, в какие органы власти обращаться. Только прохождение проверок, получение сертификата качества и разрешения на ввоз и реализацию товаров дает возможность законно распространять свои медицинские и фармацевтические изделия на широком рынке.

Особенности сертификации медицинских изделий и регистрации лекарственных препаратов в Европе

Система здравоохранения в Европе поддерживает инновации, регулярно принимает на реализацию новые продукты. Но у нее самая сложная система сертификации. Для получения сертификата соответствия в Европейском Союзе производитель должен:

• обратиться в аккредитованную испытательную лабораторию;
• предоставить образцы товара для испытаний, проверки;
• предоставить документы о производителе, самом препарате;
• пройти проверку по хранению, транспортировке мед. изделия. 

Также проверкой занимаются консультационные агентства по оценке качества. Если все этапы пройдены успешно, комиссия выдает сертификат качества, на основании которого можно договариваться о централизованных закупках, реализовывать изделие в Европе.

Как проходит сертификация медицинских изделий в странах СНГ

В каждой стране СНГ (Украина, Казахстан, Армения, Молдова, Узбекистан, Азербайджан и Киргизия) свой порядок получения права на продажу мед. товаров из Европы, других государств. Чаще действуют международные стандарты GMP, ISO, но иногда применяют национальные системы. Сертификация и регистрация медицинских изделий проходит так:

1. Прохождение проверки, клинических, технологических испытаний.
2. Получение сертификата.
3. Подача заявления на регистрацию.
4. Подача декларации, сертификата качества.
5. Предоставление инструкции по применению.
6. Предоставление результатов испытаний.
7. Получение регистрационного удостоверения.

В каждом регионе производитель должен обращаться в конкретную организацию. В Казахстане, например, этим занимается РГП на ПХВ “Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий” через Комитет по контролю за качеством и безопасностью товаров и услуг (КККБТ). Он выдвигает требования к медицинским изделиям, проводит экспертизу, выдает удостоверение.

Услуги и преимущества сотрудничества с KombiMED

Наша компания – известный поставщик медтоваров, помощник в вопросах регистрации мед. изделий на новых рынках. С нашей помощью вы можете купить оборудование для лаборатории, заказать аппаратуру, расходные материалы, ввести в оборот препарат, провести модернизацию предприятия, сократить расходы. «KombiMED – Свой человек в Европе», у нас десятки партнеров в Центральной Азии и ЕС. Сотрудничая с нами, вы получаете помощь в:

• Сопровождении процесса регистрации.
• Подготовке, маркировке медицинского изделия, проверке документов.
• Получении разрешения на продажу медтоваров.
• Контроле за этапами регистрации для ускорения, упрощения процедуры.
• Экспертной консультации для снижения расходов, сокращения времени.
• Разработке стратегии регистрации, оценке рисков, устранении факторов, мешающих получению разрешения на реализацию изделий.

Мы проанализируем рынок, подберем индивидуальные условия сотрудничества для удобства клиентов и сокращения сроков проверок, предложим помощь в продвижении, расширении бизнеса.

Свяжитесь с нами, чтобы получить более полную информацию о предоставляемых услугах и подобрать оптимальную стратегию для внедрения медизделий на рынки Европы или Центральной Азии.