ISO 15189, CAP или CLIA: аккредитация и контроль качества
ISO 15189, CAP или CLIA: аккредитация и контроль качества
Многие лаборатории Центральной Азии и Кавказа готовятся к аккредитации по ISO 15189 или CAP и ждут, что сам процесс повысит качество результатов. Опрос 2025 Great Global QC Survey компании Westgard QC позволяет проверить это ожидание: в нём сравнивается практика внутреннего контроля лабораторий ISO 15189 и американских лабораторий, работающих по CLIA.
Короткий ответ: аккредитованные лаборатории лучше по ряду пунктов, но качество внутреннего контроля определяет не аккредитация, а сама лаборатория.
Три системы — одна цель
Системы различаются происхождением и подходом к контролю качества:
| ISO 15189:2022 | CAP | CLIA | |
|---|---|---|---|
| Что это | Международный стандарт для медицинских лабораторий | Программа аккредитации College of American Pathologists | Федеральное регулирование клинических лабораторий США |
| Кто оценивает | Национальные органы по аккредитации | Эксперты-коллеги по чек-листам CAP | Ведомства США или уполномоченные аккредитующие организации |
| Внутренний контроль | Процедура КК под требуемое качество; анализ результатов | Подробные требования чек-листов по дисциплинам | Установленный минимум, напр. два уровня контроля в день для большинства количественных тестов |
| Внешний контроль | Обязателен для каждого исследования | Программы PT CAP; вне США и Канады — не менее 6 месяцев до аккредитации | Проверка квалификации для регулируемых показателей |
Что показал опрос
Сравнение лабораторий ISO 15189 и CLIA:
- вне контроля ежедневно или несколько раз в день: 29 % лабораторий ISO против 44 % лабораторий CLIA;
- мультиправила Вестгарда для всех тестов: 67 % против 59 %;
- частота контроля: лаборатории CLIA в основном проводят контроль раз в день — законный минимум становится максимумом, — а лаборатории ISO распределены между одним, двумя и тремя разами;
- принятие серий вопреки сбою контроля: более 15 % лабораторий ISO против 6 % лабораторий CLIA;
- не рассчитывают неопределённость измерений: 11 % лабораторий ISO против 34 % лабораторий CLIA — ISO 15189 этого требует, CLIA нет.
Почему одной аккредитации недостаточно
Стандарты требуют, чтобы контроль существовал, был спланирован под требуемое качество и анализировался. Но они не предписывают, какое правило применять к какому тесту. Автор опроса делает вывод, что ни одна из систем не даёт отличительных практических указаний по построению контроля, поэтому две аккредитованные лаборатории могут вести его совершенно по-разному.
Цифра по отступлениям показывает риск: аккредитованная лаборатория под давлением сроков может чаще выдавать результаты из неудачных серий, чем лаборатория, работающая по жёсткому минимуму. Эксперты это знают и смотрят журналы отступлений, корректирующие действия и то, как установлены пределы контроля.
Что исправить до подачи заявки
Независимо от цели — ISO 15189 или CAP — перед самоинспекцией стоит проверить:
- пределы контроля по собственным среднему и SD с пересчётом при каждой смене лота;
- правила, подобранные для каждого теста, лучше всего по сигма-метрике;
- письменную процедуру при сбое контроля: сначала поиск причины, затем повтор;
- журнал отступлений с причиной, ответственным и влиянием на результаты пациентов;
- неопределённость измерений для каждого количественного теста;
- программу ВОК для каждого исследования с документированным анализом каждого результата.
Картина по регионам
В опросе 76 % ответивших европейских лабораторий аккредитованы по ISO 15189, в Азии — более 60 %. На Ближнем Востоке чаще всего встречается CAP (43 %), затем ISO 15189 (35 %). Для лабораторий нашего региона открыты оба пути; выбор часто зависит от планов по клиническим исследованиям, иностранных пациентов и того, что признаёт местный регулятор.
KombiMED — официальный дистрибьютор CAP и помогает на любом из путей: бесплатная оценка готовности к CAP, обзор процесса аккредитации CAP и руководство по планированию ВОК.
Частые вопросы
Улучшает ли аккредитация ISO 15189 внутренний контроль?
Чем CAP отличается от ISO 15189?
С чего начать подготовку к аккредитации?
Источники
Данные опроса: 2025 Great Global QC Survey: ISO and CLIA labs ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Europe ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Asia ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Middle East ↗ — Westgard QC. Стандарт: ISO 15189:2022 ↗ — ISO.