Глобальный опрос QC 2025: семь дорогих привычек

Внутренний контроль качества — самая рутинная задача медицинской лаборатории и, судя по крупнейшему опросу такого рода, одна из наименее эффективных. В опросе 2025 Great Global QC Survey компании Westgard QC каждая третья лаборатория сообщила, что выходит из-под контроля ежедневно или несколько раз в день. Четыре года назад это была примерно каждая четвёртая.

Большинство этих сигналов — не реальные аналитические ошибки, а ложные отбраковки из-за правил, не подходящих к методу. Привычная реакция на них — повторить контроль или принять серию вопреки сбою — делает настоящие ошибки ещё менее заметными. Ниже — что показал опрос и как исправить семь привычек, которые стоят за этими цифрами.

Что такое Great Global QC Survey?

Westgard QC проводит опрос раз в несколько лет и бесплатно публикует результаты. В выпуске 2025 года (август 2025) — более 1 280 ответов: 440 из США, 289 из Азии, 146 с Ближнего Востока, 143 из Европы, 118 из Африки и 114 из Латинской Америки. Результаты сравниваются с опросом 2021 года.

Две оговорки. Лаборатории участвовали добровольно, поэтому цифры описывают участников, а не все лаборатории страны. И Центральная Азия с Кавказом отдельно не выделены — ближайшие ориентиры дают европейская и азиатская выборки.

Ключевые цифры

Отдельные глобальные результаты, 2021 и 2025 годы:

Семь привычек — и как их исправить

Каждая из этих привычек распространена, понятна по-человечески и обходится дорого. Ни одна не требует нового оборудования, чтобы её исправить.

1. Пределы 2 SD для каждого теста

Предел ±2 SD отбраковывает около 4,5 % полностью исправных серий при одном контроле и около 9 % — при двух. Применённый ко всем показателям, он гарантирует ежедневные ложные тревоги. Половина лабораторий до сих пор применяет его повсеместно.

Что делать: использовать 2 SD в лучшем случае как предупреждение и подбирать правила отбраковки для каждого теста — одно широкое правило для очень хороших методов, мультиправила там, где запас мал. Статистику мы разбираем в статье почему лаборатория каждый день «вне контроля».

2. Повтор контроля, пока он не «пройдёт»

Три четверти лабораторий просто повторяют неудачный контроль. Если тревога была ложной, повтор обычно проходит, но если ошибка реальная и небольшая, повтор тоже может пройти — и ошибка уходит вместе с результатами пациентов. В Европе 6,3 % лабораторий повторяют контроль до тех пор, пока значение не попадёт в пределы.

Что делать: сначала посмотреть на картину сбоя (один контроль или оба, один уровень или все, тренд за несколько серий) и письменно закрепить, когда повтор допустим, а когда обязателен поиск причины.

3. Диапазоны производителя вместо собственных данных

Диапазоны из инструкции рассчитаны на множество лабораторий и анализаторов, поэтому они широкие. Сдвиг в вашей собственной системе может неделями оставаться внутри них. Хорошая новость: 70 % лабораторий уже рассчитывают пределы по собственным среднему и SD (в 2021 году — 58 %).

Что делать: установить среднее и SD по собственным сериям (обычная отправная точка — не менее 20 значений на уровень) и обновлять их при каждой смене лота.

4. Выдача результатов вопреки сбою контроля

В мире 6,9 % лабораторий регулярно выдают результаты пациентов из серий, не прошедших контроль; в Азии — 10 %. Каждая такая выдача — решение, о котором спросит аудитор.

Что делать: задерживать результаты из неудачной серии до выяснения причины, вести журнал отступлений с причиной и ответственным и при подтверждённой ошибке перепроверять пробы пациентов до последней успешной серии.

5. Одинаковый контроль для всех тестов

Методу глюкозы с коэффициентом вариации 1 % и иммуноанализу с 6 % не нужны одни и те же правила и одинаковое число контролей. Если подходить к ним одинаково, у первого будет слишком много ложных тревог, у второго — слишком слабое обнаружение ошибок.

Что делать: рассчитать сигма-метрику для каждого теста — (допустимая общая ошибка − смещение) ÷ CV — и планировать контроль исходя из неё. Тестам с высокой сигмой нужно меньше контроля, с низкой — больше.

6. Контроли, которые лишь повторяют анализатор

Контроли производителя сделаны для одной системы и могут смещаться вместе с лотом реагента или калибратора — смещение скрывается, а не выявляется. Поэтому распространяются независимые контроли: жидкие аттестованные контроли сторонних производителей используют уже 49 % лабораторий (было 43 %).

Что делать: рассмотреть независимые контроли хотя бы для ключевых показателей. Подробнее — в статье контроли сторонних производителей или производителя анализатора.

7. Игнорирование затрат на контроль

Больше половины лабораторий ничего не предпринимают, чтобы управлять затратами на КК. А каждая ложная отбраковка стоит контрольного материала, реагента, времени персонала и задержки результатов. Те, кто действует, чаще объединяют контрольные материалы (20 %), чем покупают более дешёвые (9 %).

Что делать: сначала сократить ложные отбраковки — это самая дешёвая экономия, затем перейти на мультианалитные контроли.

Что это значит для лабораторий Центральной Азии и Кавказа

Отдельных цифр по региону в опросе нет, но тенденции Европы (37 % ежедневно вне контроля) и Азии (ISO 15189 у более чем 60 % ответивших лабораторий) — именно те, с которыми сталкиваются лаборатории региона при подготовке к аккредитации ISO 15189 или CAP. Эксперты смотрят, как устроен контроль и как обрабатываются сбои, поэтому разумный первый шаг — пересмотреть план внутреннего контроля.

KombiMED поддерживает эту работу с трёх сторон: анализаторы и контрольные материалы европейских производителей, программы внешнего контроля качества как официальный дистрибьютор CAP и бесплатные инструменты планирования — см. внутренний контроль и ВОК, оценку готовности к CAP и наши программы ВОК.

Частые вопросы

Источники

Цифры приведены по публикациям Westgard QC: 2025 Great Global QC Survey Results: the whole world ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Europe ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Asia ↗ — Westgard QC.