Контроли сторонних производителей или производителя

От того, какой контрольный материал использует лаборатория, зависит, что вообще способен увидеть её внутренний контроль. Опрос 2025 Great Global QC Survey компании Westgard QC показывает явный сдвиг: независимые контроли сторонних производителей набирают долю, контроли производителей анализаторов её теряют. Разберём, что стоит за этим и что учесть перед переходом.

Два вида контрольных материалов

Контроли производителя выпускает изготовитель анализатора или реагента; к ним прилагаются целевые значения для этой системы. Они удобны и хорошо согласованы с методом.

Контроли сторонних производителей выпускает независимая компания. Они не привязаны к одному лоту реагента или калибратора, обычно охватывают много показателей в одном материале и подходят для разных платформ; часто к ним прилагаются программы межлабораторного сравнения с лабораториями, использующими тот же метод.

Что показал опрос

В мире по сравнению с 2021 годом:

• жидкие аттестованные контроли сторонних производителей: 43 % → 49 %;
• неаттестованные контроли сторонних производителей: 20 % → 25 %;
• контроли производителя: 66 % → 60 %;
• Азия: лиофилизированные контроли сторонних производителей 35 % → 52 %, контроли производителя 66 % → 51 %;
• Европа: жидкие контроли сторонних производителей 50 %, контроли производителя 65 %;
• Ближний Восток — исключение: доля контролей производителя выросла до более чем 72 %.

Почему важна независимость

Контроль, сделанный для одной системы, может смещаться вместе с ней. Когда новый лот реагента или калибратора сдвигает результаты, согласованный контроль может сдвинуться вместе с ними — серия проходит, а смещение остаётся незамеченным. Независимый контроль такой зависимости не имеет и сдвиг показывает.

Поэтому ISO 15189 рекомендует рассматривать использование независимых контрольных материалов сторонних производителей вместо контролей производителя или в дополнение к ним.

Преимущества и ограничения

Ни один вариант не подходит для всех тестов:

Объединение материалов и затраты на контроль

Больше половины лабораторий в опросе (54 %) ничего не предпринимали в отношении затрат на контроль. Из тех, кто действовал, 20 % объединили контрольные материалы — меньше мультианалитных материалов, меньше открытых флаконов и отходов, — и лишь 9 % перешли на более дешёвые контроли. Объединение обычно экономит больше, чем низкая цена флакона: сокращаются и трудозатраты, и число лотов для валидации.

Как перейти, не потеряв контроль

Смена контрольного материала — это изменение системы контроля, и планировать её нужно соответственно:

• проводить новый контроль параллельно со старым не менее 20 серий на уровень;
• установить собственные среднее и SD по этим сериям, а не брать диапазон из инструкции;
• проверить стабильность после вскрытия и условия хранения с учётом нагрузки;
• убедиться, что для критичных показателей материал ведёт себя как пробы пациентов;
• подключиться к программе peer group и не менять ВОК в переходный период.

Контрольные материалы через KombiMED

KombiMED закупает контрольные материалы вместе с анализаторами и реагентами, чтобы концепция контроля была частью решения об оборудовании, а не запоздалой мыслью — см. реагенты и расходные материалы. Для внешней стороны мы предоставляем программы ВОК, включая проверку квалификации CAP как официальный дистрибьютор. О выборе правил — в статье почему лаборатория каждый день «вне контроля».

Частые вопросы

Источники

Данные опроса: 2025 Great Global QC Survey Results: the whole world ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Asia ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Europe ↗ — Westgard QC; 2025 Great Global QC Survey: Middle East ↗ — Westgard QC.