Qualität und Compliance
Die KombiMED GmbH liefert nur CE-gekennzeichnete Geräte nach EU MDR 2017/745 oder, für In-vitro-Diagnostika, nach IVDR 2017/746. Bevor ein Gerät versendet wird, prüft KombiMED, ob seine Unterlagen vollständig und aktuell sind; Lagerung und Transport folgen der GDP, einschließlich Kühlkette bis −86 °C; Registrierung im Zielmarkt, Installation, Schulung und Garantieservice folgen im selben Vertrag. Das Qualitätsmanagement von KombiMED ist an ISO 9001 ausgerichtet — ein Zertifikat, das es nicht hält, beansprucht das Unternehmen nicht.
Wer hält welches Zertifikat?
Für die Konformität eines Geräts ist der Hersteller verantwortlich; sie zu prüfen, das Gerät zu bewegen und registriert zu halten, ist Aufgabe von KombiMED. Die Tabelle zeigt, wer welches Zertifikat oder welche Zulassung hält und was KombiMED damit tut.
| Zertifikat oder Regel | Inhaber | Was KombiMED tut |
|---|---|---|
| CE-Kennzeichnung nach EU MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746 | Hersteller | Liefert nur CE-gekennzeichnete Geräte und prüft vor dem Versand, ob die Unterlagen vollständig und aktuell sind. |
| Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 | Hersteller | Führt den ISO-13485-Nachweis mit der Gerätedokumentation für die Registrierung. |
| Qualitätsmanagement nach ISO 9001 | KombiMED (ausgerichtet, nicht zertifiziert) | Betreibt ein eigenes, an ISO 9001 ausgerichtetes Qualitätsmanagement. |
| Gute Vertriebspraxis (GDP) | KombiMED | Importiert, lagert und transportiert nach GDP, einschließlich Kühlkette bis −86 °C. |
| Exportkontrolle und Zoll | KombiMED | Prüft Ausfuhren nach dem Außenwirtschaftsgesetz (AWG) und der EU-Dual-Use-Verordnung und fertigt sie nach dem Zollkodex der Union ab. |
| EAWU- und nationale Registrierung | Registrierung im Zielmarkt | Erstellt das Dossier, reicht es ein und hält die Registrierung gültig. |
| CAP-PT/EQA-Programme | College of American Pathologists | Offizieller Distributor der CAP-PT/EQA-Programme für die meisten Länder Zentralasiens und der Kaukasusregion. |
Was wird vor dem Versand eines Geräts geprüft?
Bevor ein Gerät versendet wird, prüft KombiMED diese Punkte:
- CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung liegen vor und sind aktuell;
- die technische Dokumentation für die Registrierung im Zielmarkt ist vollständig;
- die Ausfuhr wird nach dem Außenwirtschaftsgesetz und der EU-Dual-Use-Verordnung geprüft;
- temperaturempfindliche Waren reisen in der Kühlkette, bis −86 °C;
- empfindliche Geräte wie Analysegeräte und Autoklaven werden für den Transport verpackt und behandelt;
- die Zollabfertigung wird nach dem Zollkodex der Union vorbereitet.
Wie wird ein Gerät außerhalb der EU registriert?
Ein CE-Kennzeichen öffnet nicht die Eurasische Wirtschaftsunion. Jeder Zielmarkt hat seine eigene Registrierung, und ohne sie darf ein Gerät dort weder verkauft noch installiert oder gewartet werden. KombiMED übernimmt diesen Teil in drei Schritten.
Dossier
Das Registrierungsdossier entsteht aus der technischen Dokumentation des Herstellers und wird an den Zielmarkt angepasst.
Einreichung
Das Dossier geht an die Behörde — EAWU-Registrierung und länderspezifische Zertifizierung, wo nötig einschließlich metrologischer Zulassung.
Lebenszyklus
Registrierungen bleiben gültig, auch wenn sich Geräte, Softwareversionen und Vorschriften ändern.
Wie werden Geräte geliefert?
KombiMED versendet von Firmensitz und Lager in Dortmund: Die Standardlieferzeit beträgt 2–4 Wochen, mit Zollabfertigung, Versicherung und CIP-Lieferung von Tür zu Tür; temperaturempfindliche Waren reisen in der Kühlkette bis −86 °C.
Firmensitz und Lager in Dortmund
Firmensitz und Lager in Dortmund; Ersatzteile und Verbrauchsmaterial werden von dort versendet.
2–4 Wochen Standardlieferzeit
Die Standardlieferung aus dem deutschen Lager dauert 2–4 Wochen, einschließlich Zoll.
Von Tür zu Tür, versichert
Zollabfertigung, Versicherung und CIP-Lieferung von Tür zu Tür.
Kühlkette bis −86 °C
Temperaturempfindliche Waren reisen nach GDP in der Kühlkette.
Sammelsendungen
Frachtbündelung und vollständige Begleitdokumente für jede Lieferung aus Europa.
12.500+ Lieferungen in 35+ Länder
Erfahrung mit Zollverfahren, Zertifizierung und Registrierung in Zentralasien, im Kaukasus und in Osteuropa.
Was umfasst die Garantie?
Neugeräte haben die Herstellergarantie, und KombiMED wickelt sie im selben Vertrag ab — ein Beschaffungspartner, eine einheitliche Garantie und eine Rechnung, mit Garantieservice aus 5 Servicezentren in Zentralasien und im Kaukasus. Erweiterte Serviceverträge, Schulung des Personals und technischer Support sind zusätzlich möglich.
Was passiert nach der Installation?
Nach der Installation bleibt KombiMED für das Gerät verantwortlich: Schulung des Personals vor Ort, Garantieservice und Betreuung aus 5 Servicezentren in Zentralasien und im Kaukasus mit 24 Stunden Reaktionszeit. Tritt ein Sicherheitsproblem auf, meldet KombiMED gerätebezogene Vorkommnisse nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746, steuert Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeinsam mit dem Hersteller und arbeitet mit den zuständigen Behörden zusammen — in Deutschland mit dem BfArM.
Werden auch Gebrauchtgeräte geprüft?
Ja. Gebrauchte und aufbereitete Geräte gibt es in 4 Qualitätsstufen — von der günstigen Variante wie besehen ohne Garantie bis zur Premium-Aufbereitung mit einem Jahr Garantie —, damit das Maß an Sicherheit zum Budget passt.
| Qualitätsstufe | Garantie | Was gemacht wird |
|---|---|---|
| Wie besehen | Keine Garantie | Geräte im aktuellen Zustand — für Lehrlabore, Forschungseinrichtungen oder als Ersatzteilquelle. |
| Basis-Aufbereitung | 3 Monate | Grundprüfung und Aufbereitung, Austausch kritisch verschlissener Bauteile und Grundkalibrierung. |
| Standard-Aufbereitung | 6 Monate | Vollständiger Aufbereitungszyklus: Diagnose, Austausch verschlissener Teile, Kalibrierung, Software-Update, Endprüfung. |
| Premium-Aufbereitung | 12 Monate | In einen neuwertigen Zustand gebracht: alle Verschleißbaugruppen ersetzt, aktuelle Softwareversion, verlängerte Garantie. |
Geprüfte Gebrauchtgeräte (Englisch) →
Welche Rolle spielt CAP?
Für medizinische Labore endet Qualität nicht beim Gerät. KombiMED ist offizieller Distributor der CAP-PT/EQA-Programme für die meisten Länder Zentralasiens und der Kaukasusregion und begleitet Labore auf dem Weg zur CAP-Akkreditierung und zu ISO 15189.
- CAP-Akkreditierungs-Check (Englisch)
- CAP-Akkreditierung erklärt (Englisch)
- Akkreditierung – CAP LAP und ISO-Normen (Englisch)
- Leistungen zur Qualitätskontrolle (Englisch)
Wie erhalte ich die Unterlagen zu meinem Gerät?
Schreiben Sie an sales@kombi-med.com oder nutzen Sie das Kontaktformular, nennen Sie das Gerät oder hängen Sie Ihre Ausschreibungsliste an und fragen Sie nach Konformitätserklärung, Zertifikaten und Registrierungsstatus in Ihrem Land.
Sie brauchen die Unterlagen zu einem bestimmten Gerät?
Nennen Sie das Gerät oder hängen Sie Ihre Ausschreibungsliste an und fragen Sie nach Konformitätserklärung, Zertifikaten und Registrierungsstatus in Ihrem Land.
Quellen
Zuletzt geprüft am · KombiMED GmbH, Dortmund
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