В Молдове официально зарегистрировано и проживает около 3,5 млн людей. Медицинский рынок регулярно пополняется фармацевтическими товарами и другими изделиями, более 80% из которых – это импортные средства. Благодаря большому количеству ввозимых из-за рубежа лекарств объем фармацевтического рынка Молдовы увеличивается с каждым годом. Еще с 2016 года правительство страны предприняло ряд мер, которые были направлены на увеличение количества аптек в сельской местности, привлечение новых международных производителей лекарств и улучшение конкуренции на рынке медтоваров и препаратов.

В Молдове действуют собственные регулирующие фармацевтический рынок законодательства, которые никак не связаны с другими странами и никому не подчиняются. Но это не мешает стране поддерживать гармоничную связь с европейским фармацевтическим рынком. Поэтому в Молдове действует упрощенная система ввоза и регистрации медицинских препаратов, которые уже были зарегистрированы в ЕС или других странах, где к лекарствам выдвигаются строгие требования.

Ввозить и реализовывать лекарственное средство в Молдове можно лишь после государственной регистрации. Это касается и товаров медицинского назначения, которые нельзя выставлять на рынок без соответствующего свидетельства, подтверждающего качество и соответствие товара требованиям.

В Молдове регистрацией лекарств и медизделий занимаются такие компетентные органы:

В стране действуют следующие законодательные документы:

• Закон Республики Молдова №1456-XII от 25.05.1993 «О фармацевтической деятельности»;
• Закон Республики Молдова №1409-XIII от 17.12.1997 «О лекарствах»;
• Приказ Министерства Здравоохранения Республики Молдова №739 от 13.05.2012 «Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений»;
• Закон «О безопасности пищевых продуктов» от 05.04.2017;
• Постановление № 705 от 11.07.2018 «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий»;
• Приказ № 358 от 12.05.2017 «Об утверждении Положения о проведении деятельности фармаконадзора».

Компания KombiMED предлагает свои услуги по регистрации лекарственных препаратов, медицинской техники и различных изделий в Молдове. Мы обладаем широким кругом связей и большими знаниями законодательной базы республики. Поэтому можем помочь вам быстро наладить производство или импорт товаров на фармацевтический рынок страны.

Регистрация лекарственных средств

Регистрацию лекарственных средств координирует Министерство здравоохранения Республики Молдова, а экспертизу регистрационных материалов проводит Агентство по лекарственным и медицинским изделиям. Процедура государственной регистрации регулируется законодательством:

• Законом Республики Молдова №1456-XII от 25.05.1993 «О фармацевтической деятельности»;
• Законом Республики Молдова №1409-XIII от 17.12.1997 «О лекарствах»;
• Приказом Министерства Здравоохранения Республики Молдова №739 от 13.05.2012 «Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений».

Производитель или изобретатель медицинского изделия может ввести свой товар на медицинский рынок Молдовы, даже если не является его резидентом. В таком случае он должен назначить уполномоченное лицо, которое станет заявителем. Заявитель – это резидент Молдовы, юридическое лицо, которое несет полную ответственность за качество и эффективность лекарственного средства и безопасность медицинских товаров. Заявитель будет выступать связующим звеном между производителем и регулирующими органами Молдовы. Он будет подавать документы, отвечать на замечания и контактировать с проверяющими структурами.

Владельцем регистрационного свидетельства может быть как Заявитель, так и производитель, назначивший уполномоченное лицо. Владелец РС также несет ответственность за качество и безопасность производимого товара, эффективность его применения.

Лекарство, которое первый раз будет регистрироваться в Молдове, уже должно быть зарегистрировано в одной из стран:

• страна производства;
• страна владельца РС;
• США;
• Япония;
• Канада;
• Австралия;
• Швейцария;
• страна ЕС.

Лекарство без предварительной регистрации и хотя бы одного удостоверения не примут в Молдове.

Процедура новой регистрации лекарственных средств

Чтобы зарегистрировать лекарство в Молдове, необходимо:

1. Пройти первичную экспертизу, в ходе которой проверяют документы на соответствие требованиям.
2. Пройти вторичную экспертизу, в ходе которой проверяется непосредственно само лекарство.
3. Получить положительный ответ от Комиссии по лекарствам.
4. Дождаться внесения данных о препарате в Приказ Министерства Здравоохранения.
5. Получить оригинальное регистрационное свидетельство.

Пройти процедуру регистрации можно двумя путями – стандартно или по упрощенной схеме.

Упрощенная регистрация лекарств в Молдове

Подать заявку на такую регистрацию могут лишь владельцы лекарственных препаратов с действующей регистрацией в США, Канаде, Австралии, Швейцарии, Японии или ЕС. Преимущество данной процедуры в том, что владельцу не потребуется повторно предоставлять образцы лекарства и ждать проведения специализированной экспертизы. Благодаря этому срок регистрации сокращен до 60 дней. Заявителю нужно лишь подать регистрационное досье, которое соответствует тому, что было принято в одной из вышеперечисленных стран. Решение о выдаче положительного результата будет принято быстро, после чего выдадут регистрационное свидетельство, действующее на территории Молдовы.

Стандартная регистрация лекарственного препарата

Импортеры и производители лекарств из стран, не входящих в перечень выше, должны подавать заявку на полную процедуру. Тогда комиссия будет проводить специализированную экспертизу, длящуюся до 210 дней. В этот срок входит только проверка препарата. Дополнительно заявителю нужно пройти несколько этапов:

• оплата экспертизы по счету;
• первичная экспертиза;
• ответы на замечания инспектирующего органа;
• проверка производства;
• получение подписанного Приказа;
• внесение лекарственного средства в государственный реестр;
• получение регистрационного свидетельства.

Процедура длительная, но при необходимости Заявитель может приостановить ее на 5 лет максимум, а в любой момент продолжить.

Подаваемое регистрационное досье должно быть сделано в формате CTD. Модуль 1 подается строго в бумажном виде, Модули 2, 3, 4, 5 – в электронном виде. Принимаются документы на румынском языке, английском или русском. SmPC, проект аннотации-вкладыша и вид маркировки упаковки принимаются строго на румынском языке.

Препараты, которые будет использовать лишь медицинский персонал в амбулаторных или стационарных условиях, «препараты-сироты», лекарства для заместительной терапии можно подавать на регистрацию с упаковкой на международном языке.

Лекарственное средство обязательно проходит контроль качества, за исключением таких случаев:

• производство препарата прошло инспектирование в одной из стран-участниц/членов PIC/S, подтверждено сертификатом GMP, выданным уполномоченным органом этой страны;
• препарат был произведен в ЕС, Канаде, США, Швейцарии, Японии, Австралии;
• препарат зарегистрирован EMA.

Для проведения контроля качества нужно предоставлять образцы лекарственного средства для экспертизы.

Регистрационное свидетельство

Полученное регистрационное свидетельство действует 5 лет. Производитель может реализовывать лекарство в Молдове, пока у того не истек срок годности. Если же в течение 3 лет с момента получения РС, препарат не завозится в Молдову, то свидетельство автоматически аннулируется.

Внесение изменений в РС

Обо всех изменениях, произошедших с лекарством (форма, производство, показания к применению и т.д.), или данных о производителе (ФИО, телефон, адрес, место производства и т.д.), владелец регистрационного удостоверения должен сообщать незамедлительно. Только после уведомления Агентства по лекарствам и медицинским изделиям и получения от них разрешения можно будет далее реализовывать товар. В Молдове принято разделять все изменения на несколько групп:

• срочное ограничение для безопасности;
• изменение содержания (терминологии);
• изменения типа IА;
• изменения типа IБ;
• изменения типа II;
• передача Регистрационного свидетельства;
• расширение линии (изменения, которые ведут к выдаче нового регистрационного свидетельства).

Если требуется внести в свидетельство несколько изменений, то заявку нужно подавать на каждый тип по отдельности и рассматриваться они будут не вместе. Только последовательные изменения (когда одно влечет за собой другое) могут быть приняты Агентством одновременно.

Сообщить об изменениях и внести их в регистрационное свидетельство (или получить новое) нужно в течение полугода с момента официального вступления изменений в силу. После одобрения владелец РС обязательно сообщает номера серий препарата, который будет поступать на реализацию в Молдову с уже внесенными изменениями.

Перерегистрация

Перерегистрировать медикамент проще, чем заново регистрировать его в Молдове. Поэтому владельцу РС нужно за 6 месяцев (или более) до даты окончания действия свидетельства подать Заявление в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям на перерегистрацию. Дополнительно к нему нужно будет приложить сокращенный пакет документов. Если за это время появились изменения, которые не внесены в свидетельство, то Заявитель должен подать заявку и на них.

Если за время реализации товара появились изменения в спецификации средства или в течение последних 5 лет был хотя бы один отказ в импорте, то инспектирующий орган может запросить образцы для проведения контроля качества. В остальных случаях Заявитель просто получает новое свидетельство еще на 5 лет без дополнительных проверок.

Наша команда специалистов более пяти лет работает на медицинском и фармацевтическом рынке стран ЕС и Ближнего востока. Мы хорошо осведомлены о правилах и сроках подачи документов, знаем все бюрократические нюансы и сложности. Поэтому мы можем помочь вам во внедрении лекарственного средства на рынок Молдовы и выступить в качестве посредника между вами и контролирующими органами.

Фармаконадзор

Руководство Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и Директивы Совета Европейского Экономического Сообщества по вопросам фармакологического надзора №75/319 – главный законодательный документ, регулирующий систему фармаконадзора в Молдове. Контролирующим и проверяющим органом в этой области является Агентство по лекарственным и медицинским изделиям.

Владельцы регистрационных свидетельств на лекарства должны поддерживать систему фармаконадзора страны и сообщать обо всех выявленных случаях непредвиденных и побочных реакциях организма человека на препарат. Для этого владелец должен назначить уполномоченное лицо (УЛФ). Это должен быть резидент Молдовы, который будет незамедлительно подавать заявления и контактировать с покупателями и инспектирующими органами. Контактные данные УЛФ обязательно указываются при подаче регистрационного досье.

Если владельцу свидетельства потребуется изменить уполномоченное лицо, то о таком решении потребуется уведомить письменно, подав заявление о внесении изменений в РС. Далее владелец удостоверения или УЛФ должны будут сообщать о каждом побочном явлении, выявленном на протяжении 5 лет действия РС, Отделу фармаконадзора Молдовы.

Если была выявлена серьезная непредвиденная реакция организма на препарат, то УЛФ должен уведомить об этом в течение 15 дней с момента получения сведений. Это касается даже случаев, которые были зарегистрированы за пределами Молдовы.

Пока действует РС, его владелец регулярно подает периодически обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ), что помогает контролировать эффективность и безопасность применения лекарства. Иногда Агентство может запросить у владельца регистрационное свидетельство и провести проверку представительства в стране с целью подтвердить соответствие всем нормам. Результаты в таком случае оглашаются в течение 30 дней во время заседания Комиссии по лекарствам.

Компания KombiMED – надежный помощник в ведении бизнеса в Молдове. Мы помогаем поддерживать систему фармаконадзора страны, оперативно собираем и передаем данные, знаем все особенности ведения дел согласно законодательства. Обратитесь к нам, если хотите получить квалифицированную помощь при налаживании бизнеса на медицинском секторе Молдовы.

Регистрация медицинских изделий

Все медицинские изделия могут реализовываться на рынке Молдовы лишь после маркетинговой авторизации. Изделия делятся на две группы, от чего зависит план действий заявителя:

• Товары, реализовывающиеся на рынке ЕС, могут проходить упрощенную процедуру. Проводить повторную экспертизу не имеет смысла и медизделия просто сразу регистрируют и отправляют в продажу с уже имеющейся маркировкой СЕ. Знак национального соответствия SM в таком случае не наносится на товар.
• Предметы, которые не были допущены на реализацию в ЕС и не имеют маркировки СЕ, могут реализовываться лишь после процедуры оценки по законам Молдовы. Их также внесут в государственный реестр и дадут разрешение на реализацию, если заявитель выполнил все требования по маркировке, назначил уполномоченного представителя, предоставил техническую документацию и нанес знак соответствия SM.

Требования к уполномоченному представителю

Владелец свидетельства, не являющийся резидентом Молдовы, должен назначить уполномоченное лицо, которое является резидентом страны. С УП обязательно подписывается договор или доверенность. Представитель в последующем может инициировать процедуры оценки соответствия товара требованиям. Также в его непосредственные обязанности входит:

• нанесение на каждое изделие своего адреса и телефона для связи;
• регистрация в Агентстве по лекарственным средствам и медицинским изделиям;
• предоставление в Агентство данных о продаваемом товаре для внесения сведений в базу;
• получение данных обо всех инцидентах;
• оперативное реагирование на замечания от Агентства, чтобы исправить или предотвратить инциденты;
• хранение в течение 5 лет технической документации, декларации соответствия, внесенных изменений, решений и документов назначенного органа;
• предоставление Агентству доступа ко всем документам.

Маркировка упаковки и инструкция по применению 

Маркировка товара и инструкция по применению должны быть выполнены на румынском языке. Медицинское изделие может маркироваться специальными общепринятыми знаками и обозначениями. Тогда на румынском языке уполномоченный представитель должен прописать на товаре такие сведения:

• наименование или фирменное название производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя в Республике Молдова;
• название товара;
• надпись «dispozitiv fabricat la comandă», если медицинское изделие сделано под заказ;
• надпись «exclusiv pentru investigaţii clinice», если товар может быть использован только в ходе клинических испытаний;
• данные о специальных условиях хранения;
• сведения о мерах предосторожности при использовании медизделия;
• рабочие инструкции;
• информацию о том, что медицинское изделие содержит вещества, изготовляемые из крови человека (если это правда).

Если на медицинское изделие наносится знак SM (Securitatea conform cerinţelor esenţiale Moldova), то это означает, что товар прошел все процедуры проверки, соответствует требованиям и техническим регламентам. Ответственность за это несет владелец регистрационного свидетельства или уполномоченный представитель.

После знака SM обязательно проставляется идентификационный номер назначенного органа, который участвовал в проверке. Такой номер наносит сам орган после проведения процедуры, либо это делает УП или производитель по указанию.M

Наша команда KombiMED длительное время работает на медицинском рынке Молдовы и прекрасно осведомлена обо всех тонкостях регистрации медицинских изделий. Мы способны легко ввести в оборот ваш товар, зарегистрировать его по всем правилам и взять на себя обязанности по дальнейшему ведению документации и сборе данных.