В Таджикистане проживает более 8.8 млн. людей. Страна активно сотрудничает с другими государствами и принимает множество импортированных товаров. Только на фармацевтическом рынке 97% лекарств привезены из-за границы. Государство выделяет на развитие и поддержание системы здравоохранения 7% государственного бюджета ежегодно.

Иностранные производители лекарств могут ввозить препараты в Таджикистан и реализовывать их после прохождения государственной регистрации. Это правило действует и для различных медицинских изделий и техники.

Государственными структурами, регулирующими здравоохранение и фармацевтику в Таджикистане являются:

Законодательные акты, регулирующие импорт лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также правила регистрации и проверки товаров:

• Закон Республики Таджикистан «Об охране здоровья населения»; 
• Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»; 
• Постановление Правительства Республики Таджикистан «О Службе государственного надзора за фармацевтической деятельностью»; 
• Постановление Правительства Республики Таджикистан от 3 мая 2010 года №210 «Об утверждении Порядка сертификации лекарственных средств и медицинских товаров»; 
• Распоряжение Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан от 21 августа 2015 года №736 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан»; 
• Постановление Правительства Республики Таджикистан «О правилах ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинских товаров, а также наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, применяемых в медицине в Республики Таджикистан». 

Команда KombiMED способна зарегистрировать лекарственный препарат или медицинское изделие в Таджикистане быстро и с минимальной вероятностью отказа. Мы собираем полный пакет документов, связываемся с инспектирующими органами, проверяем товар клиента на соответствие всем требованиям. Также предлагаем услуги по созданию собственной системы фармаконадзора на территории страны для успешного ведения бизнеса и укрепления компании производителя на фармацевтическом рынке.

Регистрация лекарственных средств

Государственную регистрацию лекарственных средств в Республике Таджикистан осуществляет Министерство здравоохранения и социальной защиты населения, а экспертизу документации выполняет Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан.

Подавать заявку на регистрацию товара может как резидент, так и нерезидент Таджикистана. В любом случае производитель может стать держателем регистрационного свидетельства, даже если его интересы в стране будет представлять другая компания. Наша фирма может взять на себя эти обязательства и регулировать все возникающие вопросы в качестве доверенного лица производителя.

Заявитель или его представитель по доверенности для запуска процедуры регистрации должны первоначально подать заявление и регистрационное досье в контролирующий орган (службу государственного надзора). Тогда процедура начнется, комиссия рассмотрит предоставленные документы, уведомит о сумме для оплаты экспертизы. Производители медицинских товаров и лекарств из стран СНГ могут пользоваться привилегиями, для них действуют сниженные тарифы.

Регистрационное досье

Для всех заявителей желательно создание регистрационного досье в национальном формате, так как документ формата CTD могут принять лишь по предварительному согласованию. В досье обязательно должны быть включены такие разделы:

• административная часть – сведения о лицензии на производство, данные о прошлых или текущих регистрациях, сертификат GMP;
• сведения о контроле качества препарата;
• спецификация и состав лекарства;
• информация о доклинических и клинических исследованиях;
• инструкция к лекарству;
• маркировка упаковки препарата на таджикском или русском языке (можно сделать двуязычную упаковку, где один из языков русский или таджикский, а второй на усмотрение производителя).

Все разделы регистрационного досье должны быть прописаны на русском или таджикском языке. Административную часть производитель должен легализовать. Также заявитель вместе с досье подает образцы лекарственного средства для проведения специализированной экспертизы. Потребуются и референтные стандарты для контроля качества.

Инспектирование производственного участка в Таджикистане не является обязательным условием, но в редких случаях комиссия может назначить процедуру. Также контролирующий орган вправе запросить у Заявителя другие необходимые сведения и документацию. На время сбора нужных данных регистрация приостанавливается. В сумме весь процесс государственной регистрации (без учета дополнительных моментов) составляет 3-6 месяцев. По итогам проверок Заявитель получает регистрационное удостоверение, действующее на территории Таджикистана в течение 5 лет.

Внесение изменений

Любые изменения в административной части, составе препарата, способе применения и т.д. должны быть внесены сразу же в регистрационное свидетельство. Сроки внесения и виды изменений законодательством не регулируются. Чтобы узнать, какие документы требуются для подачи заявки на внесение изменений, Заявитель должен обратиться в исполнительный орган.

Перерегистрация

Перерегистрировать лекарственный препарат нужно не менее, чем за 90 дней до даты окончания срока действия текущего свидетельства. Пакет документов, правила и сроки перерегистрации аналогичны государственной регистрации. Заявитель должен к стандартному пакету документов приложить обновленный Модуль 3, ПСУР и сведения об отзывах потребителей, рекламации лекарства за последние пять лет. При успешном прохождении процедуры Заявитель получает новое свидетельство на 5 лет.

Команда KombiMED – профессионалы, работающие на медицинском рынке Европы, стран СНГ и Ближнего Востока. Мы проводим регистрацию лекарственных средств. Осуществляем процедуру быстро и в соответствии с законодательством страны. Можем стать вашими проводниками на фармацевтический рынок Таджикистана.

Фармаконадзор

В Таджикистане действует своя система сбора и мониторинга данных, касательно побочных действий лекарственных препаратов. Уполномоченные органы анализируют информацию, полученную от фармацевтов, потребителей, врачей и т.д. и передают в Министерство здравоохранения Республики Таджикистан.

Иностранные производители лекарств, импортирующие свои товары в страну и получившие свидетельства, не обязаны поддерживать систему фармаконадзора Таджикистана. Требования по донесению сведений обо всех побочных реакциях на их лекарства также нет.

Заявитель может по собственному желанию создать собственную систему фармаконадзора, чтобы контролировать эффективность своего препарата. Он вправе доверить поддержание системы и сбор данных нашей команде, которая будет следить за безопасностью лекарства и передавать все данные производителю. Как доверенное лицо мы готовы не только вести дела по регистрации товаров, но и постоянно отслеживать новые сведения о препарате, полученные от потребителей, а также мониторить данные интернет-ресурсов и литературы.

Регистрация медицинских изделий

В Таджикистане действует обязательная регистрация всех товаров медицинского назначения – различные изделия, средства по уходу за больными, аппаратура, техника. Основным законодательным актом является Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности». Требования к процедуре регистрации обозначены Распоряжением Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан от 21 августа 2015 года №736 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан».

Выступить в роли Заявителя и получить регистрационное свидетельство может только юридическое лицо (быть резидентом Таджикистана для этого необязательно). Представлять производителя может компания KombiMED, которая будет выполнять все действия по доверенности и взаимодействовать с компетентными органами.

Регистрация медицинских изделий начинается после подачи заявления и пакета документов. Образцы товаров требуются не всегда. Регистрационное досье заявитель должен предоставить на русском языке, в котором будут указаны:

• технические испытания;
• клинические испытания;
• гигиенические нормы;
• сертификаты качества;
• сертификаты происхождения медизделия.

Также к досье прикладывается фотография товара и подается нормативный документ, оформленный по требованиям законодательства Таджикистана. Заявитель добавляет к досье инструкцию на таджикском или русском языке.

Регистрация проходит в течение 2-6 месяцев, после чего заявителю выдается регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.

Внесение изменений

Об изменениях заявитель должен обязательно уведомить компетентный орган, чтобы тот смог добавить данные в регистрационное удостоверение. Необходимые документы будут озвучены при личной встрече, так как законодательством не регламентируется вид изменений и требования к документации.

Перерегистрация

Перерегистрировать медицинское изделие нужно за 3 или более месяцев до даты окончания действия текущего свидетельства. Вся процедура аналогична регистрации и проходит по тому же алгоритму. Пакет документов также стандартный. После перерегистрации выдается свидетельство на 5 лет.

Компания KombiMED – надежные партнеры на фармацевтическом и медицинском рынке Таджикистана. Мы обладаем широкими знаниями законодательной базы страны, прекрасно ориентируемся в правилах регистрации и национальных процедурах. Поможем вам импортировать свои товары в республику и прочно закрепиться на рынке.